中美撞机事件19周年:永远的81192
来源:中美撞机事件19周年:永远的81192发稿时间:2020-04-06 09:19:08


3月16日,复旦大学基础医学学院和美国纽约血液中心的病毒学教授姜世勃在国际学术期刊《自然》发表题为《不要急于部署无充分安全保证的COVID-19疫苗和药物》的观点文章,呼吁重视新冠疫苗开发中的安全问题,他写道:“虽然情况紧急,但安全永远是第一位的。”

疫情之下,跳过动物实验显然能为mRNA疫苗节省大量时间。李斌推测,“他们可能没做动物感染实验,推测是利用公司已有的mRNA疫苗平台开发,把新冠病毒的S蛋白换了上去。”

他介绍,在非典疫苗研发并投入试验的过程中,研究人员曾发现存在T细胞介导的免疫应答,即T细胞受到抗原刺激后,分化、增殖、转化为致敏T细胞,当相同抗原再次进入机体,致敏T细胞和其释放的细胞因子协同杀“敌”。

此后,如果人体被新冠病毒感染,有记忆的免疫系统会立即识别出来,产生能与这个病毒抗原蛋白结合的抗体,阻挡S蛋白与受体ACE2的结合,病毒也就不再能入侵人体细胞了。

目前在美国已进入人体试验的mRNA-1273疫苗是由Moderna公司与美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)疫苗研究中心(VRC)的研究人员联合开发。

Moderna公司3月16日发布的公告称,I期临床试验将提供有关mRNA-1273的安全性和免疫原性(编者注:免疫原性是指疫苗激发人体免疫反应的能力)的重要数据,并为此招募45名18-55岁的健康成人志愿者。

吴玉章说,即使疫苗上市后,也仍要对进行IV期临床试验,即对疫苗的安全性和有效性进行持续监测与后续研究,“只有人群中大范围使用后,有些新药的副作用或能显现出来。”对此,吴玉章呼吁公众保持耐心,谨慎期待,同时尊重科学规律。

在姜世勃看来,坚持标准的研发流程是保护人类健康的关键,在允许新冠疫苗用于人类之前,监管机构必须通过一系列病毒株和一个以上的动物模型,对其安全性进行评价,“不仅如此,监管机构还应看到强有力的临床前证据,证明实验性疫苗能够预防感染——即使那可能意味着需要等待几周甚至几个月来获得适用的动物模型。如此投入时间是值得的。对SARS病毒的研究表明,令人担忧的免疫反应可见于雪貂和猴子,但是未见于小鼠。”

前述专家向澎湃新闻表示,就目前的疫苗研发水平而言,技术线路已不存在困难,攻坚的核心在于确认:注射新冠疫苗后,体液免疫(即B细胞免疫)是否会发生。

值得注意的是,mRNA-1273跳过了动物实验,直接进行人体试验。对此,Moderna公司首席医学官Tal Zaks的解释是:“我不认为在动物模型中证明这一点,是将其用于临床试验的关键途径,美国国立卫生研究院的科学家正在并行开展非临床研究。”